行业前沿 干扰素龙头公布RSV创新药研发数据，从分子设计到临床价值突破

近日，科兴制药（股票代码：688136）在《International Journal of Pharmaceutics》国际学术期刊上发表GB05项目人干扰素α1b吸入溶液的临床前研究，从安全性、有效性、药物经济学等方面公布研究数据。

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人类呼吸道合胞病毒（human RSV）是导致急性下呼吸道感染（LRTI）的常见病原体之一，5岁以下儿童为易感人群，特别是婴幼儿或有基础疾病的患儿，感染后容易发展为重症肺炎。根据流行病学数据，全球每年约有3300万例5岁以下儿童患RSV相关LRTI。RSV-LRTI对5岁以下儿童，尤其是6个月以下婴儿，构成严重健康威胁。目前治疗RSV主要以缓解症状为主，尚无对症治疗的抗病毒特效药获批，公开处于研发或临床阶段的RSV治疗药物也屈指可数。

GB05人干扰素α1b吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎），属儿童专用药，科兴制药公告显示，该药物已于2022年11月获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。2024年3月，GB05项目III期临床试验完成首例受试者入组。截至目前，国内III期临床正在顺利推进中。2025年2月，人干扰素α1b吸入溶液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。

突破干扰素α1b应用瓶颈，构建全球竞争力

传统干扰素制剂存在易形成二聚体、HSA（人血清白蛋白，Human Serum Albumin）含量较高引起免疫原性风险等核心痛点，GB05经过双重改良创新突破、解决痛点。野生型IFNα1b在雾化过程中形成聚体风险较高，GB05通过引入C86S突变来防止分子间二硫键错配形成二聚体，有助于增强GB05的安全性，尤其是对儿童患者。同时，GB05的制剂配方也进行了优化：在保持生物学活性的同时最大化降低HSA含量（图1a）。随着HSA浓度的降低（从2%到0.1%），GB05中HSA引入的杂质相应减少（图1b），提升了产品纯度，降低雾化吸入时因杂质在呼吸道残留引起的免疫原性风险，提高对婴幼儿患者的安全性。荧光素酶报告基因检测结果显示，在不同温度、光照、湿度等多种实验条件下，含0.1%HSA的GB05活性没有明显变化（图1c）。在长期稳定性测试中，GB05活性在18个月内保持不变（图1d）。

图1GB05制剂配方中HSA含量优化